表麵精加工http://www.xjssy.cn/處理在骨科醫療中的應用：從精密（mì）磨削到塗層技術（shù）的全麵解析

迅準壓力（lì）機

骨（gǔ）科植入物和醫療器械表麵精加工及處理技術，是未來醫（yī）療設備製（zhì）造的重（chóng）要（yào）方向之一。

2021年，全球約（yuē）有5.28億人患有關節炎；據世界衛生組織相關數據預估（gū），到2050年，全球（qiú）將有（yǒu）近1.3億（yì）人患有骨關節炎；國際知（zhī）名市場研究機構（gòu）也發布報告稱，到2028年全球髖關節置換市場將達90億美元左右；從2023年到2028年，全球髖（kuān）關節置換市場以5.46%的複合年增率上漲...

隨著全球人口老齡化加劇、人類平均壽（shòu）命增長、骨科疾病發病率逐年上升...

對手術中所（suǒ）用器械及高性（xìng）能組件的需求也隨之變化，鑒於所需（xū）植入物的人（rén）體生命支撐屬性，對最小組件植（zhí）入材料表麵的加工質量尤為嚴苛，特別是涉及骨科植入（rù）物（wù）、關節置換及植入（rù）材料表麵的處理應用。

迅準壓力機（jī）

髖關節置換術，是一種用人工關節（假（jiǎ）體）完全或部分置換髖關（guān）節的外科手術，主要用於治療股骨頭（tóu）壞死、髖關節發（fā）育不良、退變性（xìng）髖骨（gǔ）關節炎、類風濕性關節炎等疾病。

骨科（kē）醫療器械

及植入物表麵處理工藝

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精（jīng）密磨削技術

骨科植入物主要包（bāo）括骨接合植（zhí）入物及關節植入物，如在脊柱內固定植入物、提供人工關節等，而髖關節和膝關節植入物，最常見的骨科零件（jiàn）材料便是硬度（dù）極強的金屬鈷鉻合金（jīn），兼具超強耐磨性與耐腐蝕性。

金屬對金屬的髖關節臨床應用已超過40年，可以解（jiě）決聚乙烯磨損的問題。

我國在人工關節材料領域最早（zǎo）研究始於1971年（nián），第一代鈷鉻合（hé）金生物型（xíng）股（gǔ）骨柄生物（wù）材料標準一直沿用至今。

鈦合金、不鏽鋼等金屬材（cái）料，主要用於人工（gōng）關節及骨板製作（zuò）；聚乳酸、聚酯等聚合物材料，一般用於生物可降（jiàng）解的骨支架和植入（rù）物；氧化鋯、氧化（huà）鋁等（děng）生物陶瓷，則（zé）是用於人工關節和骨填充材料等領域。

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人體髖關節的生理結構

基於不同患者的臨床情況，骨科植入物中人工髖關節的圓度（dù）、尺寸、表麵粗糙度等都是極為重要的質（zhì）量指標。

若（ruò）患者骨骼（gé）的（de）幾何形狀，未在植入物（wù）的標準規格之內，則需（xū）采取定製化（huà）解決方案，通過（guò）增材製造與CT或MRI成像技（jì）術結合設計並製造定製化植入物。

目前可以（yǐ）對複雜幾何形狀進（jìn）行精準磨削，納米技術和3D打印技術的應用也為骨科（kē）製備帶來新的發展，逐漸突破傳統手術技術上的解決（jué）難題。

1999年在瑞士成立的一家國際骨科公司（sī）Medacta，其用於髖關節置換的AMIS技術，已在全球範圍內進行了超過5萬次手術。

後續開（kāi）發設計的MySolutions技術，是可用於髖關節、膝關節等手術的3D規劃工（gōng）具。2021年，又推出一套針對患者的3D打印塊MyKnee R技術，可以輕鬆替換失敗的初級植入物，推動了3D打印植入物的商業化進程，是現代醫學（xué）發展的一個重要方向。

迅（xùn）準壓力機
  左圖：術前髖臼（jiù）內襯（chèn）磨損             右圖：髖關節翻修術

這裏（lǐ）特別說（shuō）一下髖關節表麵置換術，它使用金屬假體置換股骨頭，其中金屬髖臼組件的作用就是建立一個金屬（shǔ）與金屬的承載（zǎi）麵，承載麵的反應與質量會（huì）限製它的（de）應用，例（lì）如會出現假體磨損、感染（rǎn）、鬆動等（děng）情況。

根（gēn）據澳（ào）大（dà）利亞相關數據表（biǎo）明，表（biǎo）麵置換術後的5年累積翻修率顯著上升，如何提高材料的抗疲勞度呢（ne）？

需要表麵處理技術的磨削、珩（héng）磨和最終拋光的粗細（xì）加工（gōng）工序，來（lái）達到足夠優異的表麵質量與尺寸精度。

來自澳大利亞的ANCA（昂科），全球最大（dà）的（de）專（zhuān）業數控工具磨床製造廠之一，曾帶來全球工具磨削行業的一場變革（gé）。

它在MX7 Linear數控磨床上（shàng）開發了包含磨削、珩磨和拋（pāo）光粗精加工工序在內的人工（gōng）髖關（guān）節一整套流程，滿（mǎn）足當下對於高精密磨削的生產需（xū）求，可以（yǐ）自動更換6種砂輪的磨削頭，是磨削硬質合金的理想選擇，其生產出的人工髖關節球部粗糙度可達Ra<0.01μm，圓度公差＜3μm。

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迅準壓力（lì）機
圖源網，侵刪

數控磨床一般由數控係統和機床本身構成，我們來看一下它（tā）的操作流程：

首先使（shǐ）用帶有CBN塗層材料的砂輪磨削毛坯，將原材料磨（mó）削到（dào）一定的尺寸精度，在保（bǎo）證降低誤差的（de）基礎上也便於下一步珩磨的進行。

與ANCA密切合（hé）作（zuò）主要專注於工業機械與設備的TYROLIT公司，也對珩磨所用的專用配備砂輪，做了進一（yī）步的優化與改進，可（kě）以讓砂輪按照特定的磨削力進行加工（gōng），從而實現鏡麵般的（de）光潔度和均勻一致的形位公差。

TYROLIT的代表性產品還有陶瓷磨料、CBN、BCA、BCA-S砂輪等，可以高效率磨削難加工的材料，現（xiàn）已被廣泛應（yīng）用到精密電子零件製造、模具製造、汽車件製造等（děng）多個領域。

在磨削加工之前一般會進行銑削加工，就（jiù）是需將毛坯固定，用高速旋轉的銑刀在毛坯上（shàng）走刀切出所需（xū）形狀，銑削環（huán）節可以最大化實現無毛刺的外部結構與一定的表麵粗糙度，從而提高後續拋光工藝的效（xiào）率。

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去毛刺與拋（pāo）光技術

拋光作為最後（hòu）一道（dào）精加工工序，在髖關節手術中尤為重要，它的目的在於減少植入物表（biǎo）麵粗糙（cāo）度，降低摩擦與磨損的係（xì）數，去除毛刺、磨紋（wén）、刀痕等加工痕跡。

植（zhí）入物是不允許微小毛刺或瑕疵存在的，它的表麵粗糙度可能誘發感染風（fēng）險，還會（huì）影響與人體組織相容愈合的速度。

現有技術可（kě）以（yǐ）在不改（gǎi）變金屬材料組織結構（gòu）的前提下，實現沒有切屑、毛刺、微細裂（liè）紋。

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例（lì）如高精密（mì）電解加工（PECM）下的非接觸式金屬去除工藝，表麵粗糙度（dù）高（gāo）達Ra 0.03μm，還可以達到兼加工精（jīng）度和（hé）重複精度（dù）低微米級的無毛刺工件（jiàn）加工，真正達到鏡麵般的光滑與均勻程度。

其原理是工具電極（jí）接在直流電源的負極，有毛刺的零件接在電源的正極，中間通（tōng）過一定壓力和流速的電解液，然後接（jiē）通（tōng）直流電源（yuán），作為陽極的金屬就（jiù）逐漸發生電化學溶解，達到去除毛刺的目的。

電解拋光去毛刺的光潔度遠遠（yuǎn）高於（yú）化學拋光方式，而且操作過程（chéng）簡單方便，不僅如此，高精密電（diàn）解加工技術也可以製造出難以切削加工（gōng）的鈦合金、鈷鉻鋼等材料。

即使在（zài）沒有拋光工序處理時，也能實現膝關節（jiē）假（jiǎ）肢毛坯表麵粗糙度Ra<0.05μm，尺寸（cùn）精度（dù）等級≤10μm，從而減少摩擦介質之間的磨損。

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清洗除菌技術

骨科植入（rù）物需要長期停留（liú）在體內，使（shǐ）命（mìng）壽命預計（jì）為30年左右，此前（qián）一項關於髖關節置換的研（yán）究數據顯示：“隻有（yǒu）80%多一點的植入物能夠持續使用超過25年。”

故此清洗技術環節有兩個硬性指（zhǐ）標，一是確保手術（shù）器械的潔淨度和無菌性，避免引發感染並發症，金黃色葡萄（táo）球菌和（hé）凝固酶陰性葡萄球菌在人工髖關節感染的病原（yuán）菌中最為常見；二是延長醫療器械的使用壽命，如與骨科常接觸的器械，骨假體、人（rén）工關節（jiē）、矯形板等。

常用的清洗技術分為（wéi）手工（gōng）清洗和機器清洗，普通（tōng）醫療器械一般通過自動清洗機和超聲波清洗。

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部分（fèn）表麵多孔、結構複（fù）雜的醫療器械，傳統（tǒng）水洗很（hěn）難達到預期效（xiào）果，可以（yǐ）采用超聲（shēng）波清洗，它的空化作用（yòng）和（hé）直進流作用早已被應（yīng）用於醫療行業，其次可以（yǐ）使（shǐ）用環保、安全二合一的工業清洗劑，在不腐蝕骨科醫療器（qì）械的同時，保護環境也是時（shí）代發展大勢所趨。

隨著精細有機合成、檢測技術等進步，一些化學清（qīng）洗劑可合成具有生物降（jiàng）解能力和酶催（cuī）化作用的（de）綠色環（huán）保型化學清洗（xǐ）劑。

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以上是外（wài）來醫療器械（髖關節手術器械）手工清洗的常規操作步驟！

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表（biǎo）麵塗層技術

以人工髖關節置換術為例，無菌性鬆動（dòng）是其失（shī）敗需要（yào）翻新的主要原因。

這就需要提升植入材料的兼容性以便與骨（gǔ）組織長期共存，其中會涉及到促骨整合能力與抗菌（jun1）的塗（tú）層技術，來改善骨關節假體的產品性能與使用周期，植入物表麵的塗層也被稱之為人工關節的（de）“芯”技術。

據相關研究表明：“為了促進骨細胞以及毛細血管的生長，為成骨和血管化形成（chéng）之後（hòu）能提供更（gèng）好地血供，表麵噴（pēn）塗孔徑建議大於300μm”（孔徑是指骨（gǔ）小梁單元結（jié）構（gòu）的內切球直徑）。

以促骨整合為（wéi）目的的塗層技術，可以通（tōng）過特定生（shēng）物功能學的生物分子（zǐ）塗層，讓骨細胞（bāo）直接固定在生物相容性材（cái）料上，提（tí）供理想的材料（liào）界麵，參與到骨修複（fù）進程。

以抗菌性為主的塗層技術，是通過抑製細菌生長（zhǎng），在滿（mǎn）足骨表麵特殊微結構的基礎上承載一定的殺菌效果。

1985年，英國最大的骨科生物固定植入物生產商JRI Orthopaedics，推出了世界上第一（yī）款噴塗羥基磷灰石陶瓷塗（tú）層的髖關節假（jiǎ）體，將髖關節骨柄（bǐng）設計（jì）與羥基磷灰石陶瓷塗層相結合，大大（dà）提高了（le）骨（gǔ）整合效果。

2001年，通過在羥基磷灰石塗層（céng）與鈦基（jī）底之間，增加了厚度為175μm的粗鈦塗層，又進一步提高了塗（tú）層表麵的粗糙度，讓骨質與假體表麵更好的結合，增強（qiáng）假（jiǎ）體的穩定效果，後續通過不斷的臨床（chuáng）應用，開啟了生物固定關節置換的新裏程。

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發展流程示意圖

常用的塗層選擇主要有類骨質材料和金屬材料：

以類骨質材料羥基磷灰石（HA）為例，它（tā）具有和人骨相同的（de）化學和晶體（tǐ）結構，在生物相（xiàng）容性（xìng）上有（yǒu）良好的固定效（xiào）果，但（dàn）是力學性相對較（jiào）差，通常以複合（hé）塗層的方式加（jiā）入氧化鋯和氧化鈦以提升強度。

以新型金屬（shǔ）塗層材料的鉭為例，擁有超強的抗磨損、抗腐蝕性能，在臨床（chuáng）上有大量成功應用案例，多孔（kǒng）鉭被稱為“金屬骨小梁（liáng）”，也是目前用於關節表麵最（zuì）理想的材料。

在現代醫學領域，骨科植（zhí）入物是處理骨折、關節疾病、骨骼病變（biàn）的主要方（fāng）式，而全髖關節置（zhì）換術是（shì）現（xiàn）代醫學中最（zuì）成功的的手術之一，隨著髖（kuān）關節假體質量與手術操作（zuò）的日趨成熟穩定，相關的患者也在逐年遞增。

手（shǒu）術中所使用的植入醫療（liáo）器械屬於第三類醫療器械的高端產品，也是醫用高值耗材，因製作（zuò）材料特（tè）殊嚴格，人們對複雜骨科零件（jiàn）的需求量也隨醫（yī）療水平的提高而不斷大幅變化（huà）。

我國目（mù）前已成為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場，與此同時社會對醫（yī）療設備精密磨削、去毛刺、表麵拋光的精度、清洗（xǐ）無菌化處理（lǐ）等提（tí）出了更高的要求。

未來也將不斷滿足骨科醫療中（zhōng）植入件與專（zhuān）業醫療器械的（de）精準化、智能化的產品需求，借助精密加工（gōng）技術（shù）推動（dòng）醫療器械行業的（de）健（jiàn）康發展。